Dodatna provjera – veća sigurnost: Ovo su medicinski uređaji koji ulaze u zakonsku metrologiju

16.11.2023. | 07:10

Deset vrsta medicinskih uređaja sa funkcijom mjerenja koji se koriste u zdravstvenim ustanovama u Republici Srpskoj, od danas spada u oblast zakonske metrologije. U praksi to znači obavezu verifikacije mjerila kojom se utvrđuje da li ono ispunjava propisane metrološke zahtjeve, odnosno da li vrši mjerenja u granicama dozvoljene greške.

Iz Republičkog zavoda za standardizaciju i metrologiju objašnjavaju da su u pitanju uređaji koji se često koriste i koji su od velike važnosti u zaštiti zdravlja ljudi, zbog čega je neophodno da imaju i periodičnu, objektivnu potvrdu tačnosti mjerenja.

„Verifikaciju ovih uređaja obavlja institucija nadležna za metrologiju ili od njih ovlaštena tijela, a moraju se verifikovati jednom godišnje. Donošenje odluke da se neko mjerilo svrsta u zakonsku metrologiju, zasniva se ne samo na funkciji i namjeni mjerila, već i na postizanju određene zaštite javnog interesa, a to je i ovdje slučaj. Na sličan način ova oblast je već devet godina uređena u FBiH, a od 2020. godine i u Srbiji“, kažu u zavodu.

Pravilnikom koji danas stupa na snagu, propisano je da verifikaciju, odnosno provjeru tačnosti mjerenja, jednom godišnje moraju proći anesteziološke mašine, respiratori, defibrilatori, EKG uređaji, infuzomati, perfuzori, inkubatori za neonatalne i pedijatrijske pacijente, terapeutski ultrazvučni uređaji, dijalizni uređaji i pacijent monitori.

„Ukoliko mjerilo ispunjava propisane metrološke zahtjeve, odnosno vrši mjerenje u granicama dozvoljene greške, to će biti potvrđeno postavljanjem propisanog verifikacionog žiga ili izdavanjem certifikata o verifikaciji. Verifikacija je stručna aktivnost koja obuhvata pregled mjerila, ispitivanje tačnosti mjerenja i žigosanje republičkim žigom, odnosno izdavanje propisanog dokumenta“, objašnjavaju u zavodu.

Da ne bude zabune, uvođenje ovih uređaja u zakonsku metrologiju ne znači da su zdravstvene ustanove u Srpskoj dosad radile sa „neispravnim uređajima“, napominju u zavodu, već je, zbog njihove učestale primjene i značaja za zdravlje, neophodno da se tačnost mjerenja koje vrše ti uređaji dodatno i objektivno provjeri i potvrdi, odnosno verifikuje. To, takođe, znači da se tokom njihove upotrebe to može kontrolisati putem metrološkog nadzora ili zahtjevima za vanrednu verifikaciju. Time se, kako kažu iz zavoda, doprinosi većoj sigurnosti kako pacijenata, tako i zdravstvenih ustanova koje su i do sada bile odgovorne za korišćenje i održavanje ovih uređaja.

„Bitno je napomenuti da su ovo medicinska sredstva čije je plasiranje na tržište i upotreba u BiH regulisana Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima i podzakonskim aktima usklađenim sa propisima i praksom EU. Ispitivanje određenih metroloških karakteristika uređaja obuhvaćeno je njihovom sveukupnom sertifikacijom, koju sprovodi proizvođač prije plasiranja na tržište. Sve to u BiH provjerava i potvrđuje Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH“, objašnjavaju u zavodu za BL portal i napominju da periodična provjera i objektivna potvrda tačnosti izlaznih parametara mjernog dijela ovih uređaja, dodatno obezbjeđuje veću sigurnost njihove upotrebe u praksi.

U narednih godinu dana, zdravstvene ustanove u Srpskoj treba da obave verifikaciju oko 3.000 ovih uređaja u upotrebi, kao i onih koji se budu nabavljali za potrebe domaćeg zdravstvenog sistema.