Hrvatska ipak nabavlja Sputnik V prije odobrenja EU?
02.03.2021. | 22:45Ministarstvo spoljnih poslova Hrvatske zatražilo je od ruske strane dokumentaciju vezanu za Sputnik V, vakcinu protiv koronavirusa, na osnovu kojeg bi Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode mogla dati odobrenje za interventni uvoz, nezvanično saznaje ‘Jutarnji list‘.
Sve veći broj evropskih zemalja pregovara s Rusima, uprkos tome što Sputnik V još uvijek nema odobrenje Evropske agencije za lijekove. Da su pregovori u toku, govori i informacija da je, kako Jutarnji list nezvanično saznaje, ministar zdravlja u utorak razgovarao s ruskim ambasadorom o vakcini.
Govorilo se o milion doza, ali upravo odobrenje, odnosno adekvatna dokumentacija i regulativa uvoza predstavljaju najveći problem. Da postoji mogućnost da se neće čekati odobrenje EMA-e potvrđuje i HALMED u kojem pojašnjavaju da bi se u slučaju vanrednog uvoza vakcina koje nisu odobrene u Evropskoj uniji, mogle staviti u promet u Hrvatskoj.
Brža procedura
– Riječ je o postupku koji je znatno kraći i uključuje manje provjera od postupka odobravanja. U ovom slučaju postupak bi se mogao provesti ako se podnese zahtjev i dokumentacija u svrhu provjere djelotvornosti i sigurnosti vakcine. Procjenu o trajanju postupka te potrebnim koracima bilo bi moguće donijeti tek na temelju uvida u dokumentaciju koja bi HALMED-u u tom slučaju bila dostavljena – kažu iz HALMED-a.
Ipak, dodaju da HALMED još nije primio takav zahtjev i dokumentaciju, ali su upoznati s komunikacijom s ruskim vlastima radi izuzimanja te dokumentacije.
Sedmica odluke
Iz HALMED-a kažu kako je, prema informacijama EMA-e, proizvođaču vakcine Sputnjik V zasad pružen naučni savjet u sklopu kojeg je informisan o važećim regulatornim i naučnim smjernicama za razvoj vakcina.
– Kao i kod prethodno odobrenih vakcina, kad postupak ocjene te potom i odobravanja bude pokrenut, Vijeće za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provest će temeljitu naučno-stručnu ocjenu predmetne vakcine te donijeti zaključak o djelotvornosti, sigurnosti i kakvoći. U tom slučaju će se, jednako kao i za dosad odobrene vakcine, provesti postupak postupne ocjene dokumentacije o lijeku pri EMA-i, dakle u znatno kraćem roku u odnosu na uobičajeni postupak odobravanja (koji inače traje 210 dana) – pojašnjavaju i zaključuju kako se, prema dostupnim informacijama, očekuje da bi postupak postupne ocjene za vakcinu Sputnjik V pri EMA-i mogao biti pokrenut sredinom marta, stoga u HALMED-u očekuju brzo odobravanje vakcine.
S obzirom na situaciju s vakcinama u Evropi i svijetu, Hrvatska bi mogla za sedam dana donijeti političku odluku o nabavci ruske vakcine protiv koronavirusa Sputnjik V.
– Situacija se dodatno promijenila u posljednjih nekoliko dana. Slovačka se odlučila za Sputnjik V, u Češkoj su prelomili da se ide u nabavku, Mađarska već koristi i rusku i kinesku vakcinu, Poljska se vakciniše kineskom vakcinom, a posljednje je da je i Austriji prekipjelo i ponudila je proizvodnju Sputnjika V te pregovara s Danskom i Izraelom o mogućoj proizvodnji drugih vakcina kod njih – kažu sagovornici u HDZ-u Jutarnjem listu.
Pregovori s Rusijom
– To znači da je Ministarstvo spoljnih poslova u kontaktu s Rusijom. Zatražena je dokumentacija, a za sedam dana trebali bismo imati više informacija kada će Vlada odlučiti koji je najbolji put za nas – objašnjavaju sagovornici Jutarnjeg lista.
Podsjećaju kako je situacija s opskrbom vakcine od sve tri kompanije, od kojih je Hrvatska naručila velike količine, još i gora nego što je bila. SAD je registrovao vakcinu kompanije Johnson & Johnson od koje je Hrvatska naručila 900.000 doza, ali Amerika ne daje vakcinu koja se proizvodi u SAD-u sve dok ne vakciniše svoje stanovništvo.
Otkrivaju da se pregovara samo s Rusijom, a ne i s Kinom o čijoj vakcini ne znamo puno, dok je o Sputnjiku V pozitivno pisao ugledni Lancet.
