Evropska agencija za lijekove počela proceduru ekspertize vakcine „Sputnjik Ve“

04.03.2021. | 10:32

Evropska agencija za lijekove (EMA) započela je proceduru za ekspertizu vakcine „Sputnjik Ve“ (Sputnik V) radi njene naknadne registracije, saopštio je Ruski fond za direktne investicije.

„Ruski fond za direktne investicije objavljuje da je Komitet za lijekove za medicinsku upotrebu Evropske agencije za lijekove (EMA) započeo sekvencijalnu ekspertizu registracionog dosijea ruske vakcine protiv virusa korona ‘Sputnjik Ve’“, navodi se u saopštenju.

We’re pleased to announce @EMA_News
has started a rolling review of #SputnikV. It’s a major step for vaccine’s approval for use in the EU. The need for #SputnikV has been made clear by scientists, citizens, business and political leaders.
👇https://t.co/MLRw2CFotW

— Sputnik V (@sputnikvaccine) March 4, 2021

Odluka Komiteta da započne proceduru sekvencijalne skspertize donijeta je uzimajući u obzir rezultate laboratorijskih i kliničkih ispitivanja vakcine kod odraslih. EMA će procijeniti usklađenost vakcine „Sputnjik Ve“ sa standardima Evropske unije za efikasnost, bezbjednost i kvalitet.

Prema riječima direktora Ruskog fonda Kirila Dmitrijeva odobrenje Evropske agencije za lijekove obezbediće vakcinu „Sputnjik Ve“ za 50 miliona stanovnika EU.

„Partnerstvo za vakcine mora biti iznad politike, a partnerstvo sa EMA je odličan primjer koji dokazuje da samo udruživanje snaga može pobijediti pandemiju. Odobrenje Evropske agencije za lijekove omogućiće da se vakcina „Sputnjik Ve“ obezbijedi za 50 miliona stanovnika Evropske unije počev od juna 2021. godine“, rekao je on.

Vakcina „Sputnjik Ve“ koju proizvodi Naučno-istraživački institut „Gamaleja“ u saradnji sa Ruskim fondom za direktne investicije dobila je 11. avgusta potvrdu o registraciji od Ministarstva zdravlja Rusije, postavši tako prva registrovana vakcina protiv virusa korona na svijetu.

Naučni časopis „Lanset“ objavio je 5. februara rezultate treće faze kliničkih ispitivanja vakcine protiv kovida „Sputnjik Ve“, u kojima se potvrđuje da „Sputnjik Ve“ bezbjedna i efikasna vakcina. Tokom treće faze kliničkih ispitivanja, vakcina je pokazala visoku stopu efikasnosti, imunogenosti i bezbjednosti. Efikasnost vakcine je veća 91,6 odsto. Vakcina pruža potpunu zaštitu od teških slučajeva kovida 19.