Regulatorno tijelo Brazila odbilo zahtjev za registraciju ruske vakcine

17.01.2021. | 07:39

Nacionalni regulator za sanitarni nadzor Brazila odbio je zahtjev Ruskog fonda za direktne investicije i kompanije „Uniao kimika“ za registraciju vakcine „Sputnjik Ve“ (Sputnik V) za hitnu upotrebu, navodi se na sajtu regulatora.

„Zahtjev je vraćen kompaniji, jer ne ispunjava minimalne kriterijume, konkretno zbog nedostatka odobrenja za sprovođenje treće faze kliničkih ispitivanja, kao i u vezi sa pitanjima koja se tiču naprednih proizvodnih metoda“, navodi se u saopštenju.

Kompanija „Uniao kimika“, koja je partner Ruskog fonda za direktne investicije, uputila je krajem decembra zahtjev regulatoru za dozvolu za sprovođenje faze treće faze kliničkih ispitivanja „Sputnjika Ve“ u Brazilu, što je obavezan uslov za odobrenje za upotrebu lijeka.

Tada je regulator saopštio da se, prema iskustvu razmatranja prethodnih zahtjeva, odluka o ruskom lijeku može pripremiti u roku od 72 sata, ali je kasnije zatražio dodatne informacije o preparatu.

„Agencija objašnjava da samo podnošenje zahtjeva za sprovođenje treće faze istraživanja nije dovoljno. Potrebno je da se takva ispitivanja sprovode u zemlji“, ističe se u saopštenju pres službe regulatora.
U petak su „Uniao kimika“ i Ruski fond registrovali su kod regulatora zahtjev za privremenu upotrebu 10 miliona doza vakcine „Sputnjik Ve“ u Brazilu, prenosi Sputnik.

Rusija će u prvom kvartalu 2021. godine isporučiti Brazilu 10 miliona doza vakcine protiv virusa korona „Sputnjik Ve“, a ukupno će ove godine biti isporučeno 150 miliona doza.

Vakcina „Sputnjik Ve“ koju proizvodi Naučno-istraživački institut „Gamaleja“ u saradnji sa Ruskim fondom za direktne investicije dobila je 11. avgusta potvrdu o registraciji od Ministarstva zdravlja Rusije, postavši tako prva registrovana vakcina protiv virusa korona na svijetu.