Po čemu se ruska vakcina protiv korone razlikuje od zapadne

13.11.2020. | 22:24

Posljednjih dana zapadni farmaceuti hvale uspjeh ispitivanja američko-njemačke vakcine protiv virusa korona. Međutim, lako je uočiti da sličan ruski proizvod, vakcina „Sputnik V“, ima bar jednu značajnu prednost u odnosu na svog zapadnog konkurenta. Istovremeno, glavni problem obje vakcine će biti isti — njihova proizvodnja.

Nedavno se saznalo kakva je efikasnost prvih vakcina protiv virusa korona, koje sada završavaju fazu kliničkih ispitivanja — njemačke vakcine koju je razvio „Fajzer“ i ruske vakcine „Sputnik V“. Po ovom parametru pokazalo se da su vakcine slične, ali to nisu sve važne vijesti.

Šta znači efikasnost 92 odsto?

Prema zvanično objavljenim podacima, efikasnost ruske vakcine protiv kovida-19, koju je razvio Naučni institut „Gamaleja“, iznosila je 92 odsto na osnovu privremenih podataka sa kliničkih ispitivanja. Ovi podaci još uvijek nisu konačni. „Sputnik V“ sada završava takozvanu treću fazu kliničkih ispitivanja prema zahtjevu SZO. Međutim, data brojka već uzima u obzir 20 slučajeva zaraženih kovidom-19 među ispitanicima.

Važno je napomenuti da u istraživanju učestvuje 40 hiljada dobrovoljaca, od kojih je više od 20 hiljada ljudi vakcinisano prvom dozom vakcine, a više od 16 hiljada prvom i nakon 21 dana drugom dozom vakcine. Istovremeno, 75 odsto ispitanika je dobilo pravu vakcinu, a preostalih 25 odsto „lažnu“ placebo, što bi trebalo da da rezultate kontrolne grupe. Zahtjevi SZO regulišu takozvanu dvostruku slijepu metodu ispitivanja, kada radi vjerodostojnosti eksperimenta ni ispitanik, ni ljekar ne znaju šta je korišćeno — vakcina ili placebo. A to znači da do sada sva statistika o „Sputniku V“ ide u „isti koš “.

Budući da se treća faza ispitivanja u Rusiji sprovodi sa takozvanom rizičnom grupom, to jest, ljudima koji se svakodnevno suočavaju sa velikim brojem nosilaca infekcije i zaraženih kovidom-19, čak 20 slučajeva u selekciji od nekoliko desetina hiljada ispitanika predstavlja prilično mali procenat. Štaviše, upotreba kontrolnog placeba za 10 hiljada dobrovoljaca sasvim bi mogla da utiče na upravo takav rezultat. Uostalom, ovi ljudi nisu imali jak imunološki odgovor koji je programiran primanjem vakcine.

Naravno, pacijenti sa kovidom-19 iz obje grupe odmah su počeli da se liječe po svim pravilima (to regulišu pravila takozvanog Nirnberškog zakona, koji je usvojen neposredno poslije Drugog svjetskog rata za regulisanje eksperimenata na ljudima). Ali na kraju treće faze ispitivanja ruske vakcine treba očekivati rezultate ispitivanja efikasnosti vakcine, kao i selektivnih grupa u kojima se nalazilo 20 oboljelih. Rezultati ove faze biće poznati za nekoliko dana.

U svakom slučaju, efikasnost od 92 odsto sa 20 slučajeva oboljelih na 40 hiljada učesnika ispitivanja je takozvana gornja procjena. Lako je zaključiti da ako se 10 hiljada dobrovoljaca koji su dobili placebo naknadno isključi iz ukupnog broja dobrovoljaca, tada će procenat efikasnosti vakcine vjerovatno porasti.

Inače, po broju učesnika ispitivanja u trećoj fazi, ruska vakcina „Sputnik V“ je jedna od prvih u svijetu. Svi konkurenti koriste mnogo skromniji broj dobrovoljaca. Njemačka vakcina kompanije „Fajzer“ i BioNTech pod nazivom BNT162(b1,b2,b3) još uvijek je zvanično na sredini treće faze, a podaci o efikasnosti od 90 odsto koji su objavljeni 9. novembra 2020. godine daju potpuno iste rezultate rada na broju od 29,5 hiljada dobrovoljaca iz radne i kontrolne grupe.

Njemačkoj vakcini je potrebna hladnoća

Međutim, među vijestima o vakcini „Fajzer“ već su objavljene zabrinjavajuće karakteristike o njenim slabim kvalitetima. Poenta je u tome što zbog odabrane, prilično inovativne verzije BNT162(b1,b2,b3), zasnovane na tehnologiji informacione RNK, njen transport i upotreba neće biti laki.

Njemačka vakcina se mora čuvati i transportovati na temperaturi od minus 68 stepeni Celzijusa, a svaka pojedinačna doza se mora odmrzavati neposredno prije upotrijebe. Uobičajena logistika koja se bavi transportom hrane i ima posla sa zamrznutim proizvodima, radi na maksimalno minus 20 stepeni Celzijusa i nije pogodna za transport vakcine „Fajzer“.

Stoga, njemačka kompanija zasad nudi kao rješenje upotrebu izotermnih kontejnera sa „suvim ledom“ (čvrstim ugalj-dioksidom). Ali čak i takvo rješenje je moguće samo za velike gradove i metropole sa kratkim transportnim maršrutama. U malim gradovima ili seoskim sredinama, u kojima još uvijek živi polovina svjetske populacije, takvih kontejnera i suvog leda jednostavno nema, prenosi “Sputnik“.

Pored toga, pod znakom pitanja su i planovi EU da dobije, kako je najavljeno, 200 miliona doza vakcine već do kraja 2020. godine. Najvjerovatnije će, uz ogroman napor, snage fabrika BioNTech-Pfizer do kraja godine moći da proizvedu maksimalno 50 miliona pojedinačnih doza BNT162(b1,b2,b3).

U stvarnosti, EU će vjerovatno „rasporediti jaja u razne korpe“, finansirajući kupovinu vakcina od svih zapadnih konkurenata kopmanije BioNTech-Pfizer, a to su kompanije AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, CureVac i Moderna. Samo u ovom slučaju plan za proizvodnju 200 miliona pojedinačnih doza vakcine izgleda realno, mada će to biti dovoljno samo za oko polovinu stanovnika Evropske unije. Inače, biće neophodno da se ove vakcine proizvode u skladu sa zahtjevima EU u evropskim fabrikama, a za uvoz vakcine potrebna je posebna dozvola Evropske komisije.

S obzirom na gore navedeno, ne iznenađuje što je izvršni direktor kompanije „Fajzer“ Albert Burla sasvim neočekivano prodao polovinu svojih akcija kompanije samo zbog pozitivnih vijesti o 90 odsto efikasnosti vakcine BNT162(b1,b2,b3). Ovdje je već aktivan jednostavan princip: gvožđe se kuje dok je vruće, jer nije poznato kako će i koliko finansijski biti uspješna vakcina saveza BioNTech-Pfizer u budućnosti.

Da li će „Sputnik V“ doživjeti uspjeh?

Međutim, pitanja o mogućnosti proizvodnje potrebnog broja pojedinačnih doza odnose se i na ruske vakcine. U oktobru su planovi predviđali da je u Rusiji do kraja godine moguće organizovati proizvodnju od oko 1,5 miliona doza.

Pored toga, prema procjenama ljekara, da bi se razvio kolektivni imunitet, procenat vakcinisanog stanovništva treba da bude veći od 50 odsto.

Potpredsjednica vlade Rusije Tatjana Golikova je ove nedjelje saopštila da će u novembru u Rusiji biti proizvedeno 0,5 miliona doza vakcine protiv virusa korona. U decembru i januaru, kapacitet će omogućiti proizvodnju po 1,5 miliona doza, od februara 2021. godine — 3 miliona, a od aprila 2021. godine — 6 miliona doza mjesečno. Tako se prava masovna vakcinacija ruskih građana može očekivati tek krajem prolećnog talasa kovida-19. Ali za rusku vakcinu, za razliku od BioNTech-Pfizer, sasvim je moguće koristiti standardnu logistiku transporta medicinskih sredstava jer ruskoj verziji vakcine nisu potrebne jako niske temperature. Stoga se nadamo da će vakcina „Sputnik V“ uspješno proći sva ispitivanja i brzo stići do svakoga kome je potrebna.